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  • 프로젝트명
    Senior Mechanical Engineer
  • 회사개요
    외국계 의료기기 제조업체
  • 직급
    팀장급(차~부장), 중간관리자급(과장)
  • 경력
    8년 이상 ~ 15년 이하
  • 외국어
    영어3
  • 키워드
    Mechanical_Engineer,CAD,solidworks,V&V_Process,FDA
  • 내용
    ◈ 직무 개요
    - Lead iterative product design efforts for steerable overtube device, ensuring strict adherence to design controls and regulatory compliance.
    - Lead the technical development of steerable overtube device, ensuring the successful execution of design, verification and validation (V&V) activities.
    - Lead the research, design and development of apparatuses and equipment for testing and prototyping.
    - Support the development of V&V test protocol, report, test fixtures and equipment.
    - Support the regulatory submission documentation preparation (De Novo & 510 (k)), ensuring successful approval.
    - Ensure compliance with Good Documentation Practices (GDP) throughout the entire product development process, including design reviews, protocols, reports, drawings, specifications and BOM.
    - Collaborate with cross-functional teams (R&D, Quality, Regulatory, Clinical and Marketing) to ensure alignment of project timelines, deliverables and objectives.
    - Incorporate clinical and marketing feedback into design outputs to align with customer needs and regulatory requirements.
    - Prepare the product for commercialization by ensuring successful transition from development to manufacturing including supporting regulatory submissions and product launch activities.
    - Hands-on fabrication, assembly, and troubleshooting of prototypes required as part of product development process
    - Provide technical leadership and mentorship to junior engineers and other team members.
    - Foster positive, collaborative relationships with vendors and suppliers to ensure timely project delivery.

    ◈ 경력 요건
    * Required Skills/Abilities
    - Proficiency in CAD software. Solidworks (and its simulation tools) highly preferred.
    - Extensive experience in designing electro-mechanical systems.
    - Expertise in FEA, GD&T and tolerance stack-up analysis
    - Familiarity with V&V processes to ensure compliance with FDA.
    - Strong knowledge of DFM, especially for injection molding and machining
    - Ability to conduct root cause analysis and implement solutions in a fast-paced environment.
    - Ability to conduct engineering studies, interpret results and incorporate them in design.
    - Ability to write and review V&V test protocols and reports.
    - Experience in the complete product development lifecycle and commercialization of medical device products from concept design through prototyping, V&V, regulatory submission and approval (IDE, De Novo, 510(k)), ensuring compliance with applicable regulatory standards at every stage.
    - Strong communication skills, both written and verbal, for effective collaboration with internal teams and vendors.
    - Hands-on experience in prototyping, assembly and troubleshooting.
    * Preferred Skills/Abilities
    - Knowledge of robotics, particularly in the context of surgical or medical devices.
    - Knowledge of complex flexible tubing and catheter design. (extrusion, lamination, coating, low friction liner, laser cut hypotube, coil and braid)
    - Knowledge of biocompatible materials compliant with ISO 10993.
    - Familiarity with sterilization validation activities compliant with ISO 11135.
    - Familiarity with ISO standards related to medical devices and testing standards such as ASTM and IEC (60601).
    - Ability to review and critically assess patents and other forms of intellectual property.
    - Experience with risk management processes (DFMEA)
    - Proficiency in written and verbal communication in English is preferred.
    * Education and Experience
    - Bachelor’s degree in mechanical engineering, biomedical engineering, or related Engineering discipline.
    - M.S. or Ph.D. preferred.
    - Minimum of 8 years of engineering experience within the medical device industry, with specific experience in robotic systems strongly preferred.

    ◈ 처우
    - Negotiable

    ◈ 제출 기한
    - ASAP

    ◈ 제출 서류 및 기타
    - 국/영문 이력서 및 자기소개서

    ◈ 담당 컨설턴트
    - 이건교 / 02-2016-6602 / at6gule1@vpeople.co.kr
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